倫理委員会規程

2020年2月3日 制定

設置

第1条 そのもの株式会社(以下、「当社」という。)は、当社の行う腸内細菌叢の変化を解析する研究(以下、本研究)」において、「被験者の大便検体の腸内細菌DNAの遺伝子配列データを用いて、被験者の腸内細菌叢の構成(細菌の種類と占有率)を分析し、被験者の疾病リスク等を分析・評価する次世代シーケンサー(=NGS)解析手法、被験者へのヒアリング」の実施の適否等について、科学的、倫理的、法的、社会的、技術的観点から審査を行うことを目的として、倫理委員会(以下、「委員会」という。)を設置し、その組織・運営について必要な事項を本規程において定めるものとする。

委員会の職務

第2条 委員会は、当社の事業全般にわたり、当社から提議された議案について、その倫理上及び安全管理上の妥当性を審査・評価する。
2. 委員会の職務運用に当たり、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省:平成26年12月22日)を遵守する。

組織

第3条 委員会は、医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていなければならない。
2. 委員会は、倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていなければならない。
3. 委員会は、研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていなければならない。
4. 委員会には当社代表取締役が任命する委員長を置く。
5. 委員は、委員長が任命もしくは委嘱する。また当社が参加する臨床研究について委員長は、委員の中から当該研究に係る審査等の主担当者を選任する。
6. 委員数は5名以上とする。
7. 委員は男女両性で構成されなければならない。
8. 外部委員を置かなければならない。
9. 委員の任期は2年とする。但し、再任を妨げない。

委員会の開催

第4条 委員会は年1回以上の開催を原則とし、過半数の委員の出席及び外部委員が出席することを開催の要件とする。
2. 委員会による審査は当社で行われる研究に関し、目的及び実施計画などについて行う。
3. 倫理指針内に定める当社の活動にかかわる社内責任者(以下「活動責任者」という)は、当該活動に係る資料をもとに、別に定める様式により、代表取締役に対して審議の申請を行うものとする。代表取締役は、当該申請に基づき、委員会の開催日の10日前を目処に、別に定める様式により、委員長に対して、その審議を申請するものとする。
4. 緊急を要する議案の場合、委員長の判断で、書面その他の方法で委員の意見を求めることにより持回り審議とすることかができる。
5. 原則、委員会の議案については、経営会議への事前の報告を要する。

議決

第5条 委員会は議案の適否につき、出席委員の過半数により決する。
2. 賛否同数の場合、委員長が決する。
3. 議案説明に当たり、当社は説明及び関連資料の内容につき、責任を負う。
4. 決定内容については、委員会の事務局から代表取締役社長に報告後、 倫理審査結果通知書を当社から委員会の事務局を通じ、 申請部門の担当者に通知する。
5. 申請部門の担当者は、前項の通知書受領後、すみやかに当社代表取締役へ報告する。

議事録

第6条 委員会の事務局は、議事の経過概要及び結果を議事録として取りまとめる。

情報公開

第7条 委員会議事録は、その概要を公開する。
2. 委員会の構成、委員の氏名、所属及びその立場などの委員会組織に関する事項、運営に関する規則等はこれを公開するものとする。
3. 委員会議事録及び審査記録の保存は、事務局が行い、保存期間は当該委員会開催日から5年とする。
4. 公開にあたっては、プライバシー及び知的財産権の保護に十分な配慮を行う。

事務局

第8条 委員会の事務局は、研究本部が担当する。

倫理委員会構成メンバー

委員長 森 照明…日本脳神経外科学会認定専門医・公認スポーツドクター
委員(内部委員)古賀 光雄…そのもの株式会社 顧問
委員(外部委員)村上 康文…東京理科大学基礎工学部生物化学科教授
委員(外部委員)木許 心源…神学者・医療AI学者・腸内細菌学者
委員(外部委員)佐藤 和子…排泄学・老年看護学者
委員(外部委員)福島 弓子…行政書士・社会保険労務士

委員長 森 照明が、2020年2月3日付で、事務局長および事務局員を任命。
事務局長 田中 千恵子…そのもの株式会社
事務局員 杉本 美智子…そのもの株式会社